生化檢測(cè)試劑盒的分析靈敏度該如何判斷？

更新時(shí)間：2023-06-09 | 點(diǎn)擊率：1012

　　生化檢測(cè)試劑盒是用于完成一個(gè)特定體外診斷檢驗(yàn)，而包裝在一起的一組組分。試劑盒組分包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料。隨著新技術(shù)、新項(xiàng)目的快速發(fā)展，與之相匹配的生化試劑盒也進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室。

　　生化檢測(cè)試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動(dòng)生化分析儀和小型自動(dòng)生化分析儀，使用方便，缺點(diǎn)是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等特點(diǎn)。

　　此外還有多項(xiàng)同測(cè)組合試劑、濃縮試劑等。對(duì)新的生化檢測(cè)試劑盒，我們首先要查看其資質(zhì)是否齊全，是否具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)批號(hào)，是否為合法有效試劑，是否有相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證等。其次，在本實(shí)驗(yàn)室，可做以下工作來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證是否適合使用。

　　對(duì)于速率法試劑盒，用的空白液加入試劑作為樣品測(cè)試時(shí)，在測(cè)試主波長(zhǎng)下，記錄測(cè)試啟動(dòng)時(shí)的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計(jì)算試劑空白吸光度變化率（DA／min），應(yīng)不超過(guò)生產(chǎn)企業(yè)給定值。測(cè)定試劑空白吸光度變化（ΔA／min），用來(lái)檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實(shí)上，試劑空白吸光度變化速率無(wú)法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

　　用吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA／min）來(lái)表示單位濃度的被測(cè)物反應(yīng)所引起的信號(hào)變化，其含義類似摩爾消光系數(shù)，應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍。需要注意的是，分析生化檢測(cè)試劑盒靈敏度不是越高越好，以適合待測(cè)物檢測(cè)范圍為原則。分析靈敏度一般用于批間比較，較能反映制造商的配方、原料的一致性。

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生化檢測(cè)試劑盒的分析靈敏度該如何判斷？